BVerwG zum kleinen deutsch-ungarischen-bayerischem Grenzverkehr von Arzneimitteln

Rezeptpflicht © Liz Collet, Arzneimittel, Arzneimittelverschreibung

Rezeptpflicht © Liz Collet

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat im vorab hier berichteten Verfahren gestern entschieden, dass eine inländische Apotheke auf Bestellung ihrer Kunden Arzneimittel von einer Apotheke aus dem EU-Ausland (hier: Ungarn) beziehen darf und die bestellten Medikamente mit Rechnung der Bezugsapotheke an die Kunden abgeben kann.

Die Klägerin ist selbstständige Apothekerin und bot seit 2008  ihren Kunden an, Medikamente kostengünstiger bei einer Apotheke in Budapest zu bestellen.

Im Falle einer Bestellung

  • beschaffte sie  die Arzneimittel über Großhändler in Deutschland
  • und ließ sie an die ungarische Apotheke
  • und von dort wieder zurück an ihre Apotheke liefern.

Nachdem die Arzneimittel ihre kleine Rundreise beendet hatten, prüfte die Klägerin vor der Aushändigung an die Kunden  die Medikamente im Hinblick auf die Unversehrtheit der Verpackung, das Verfallsdatum sowie mögliche Wechselwirkungen.

Bei der Abholung erhielten die Kunden eine Rechnung der ungarischen Apotheke.

Das zuständige Landratsamt untersagte der Klägerin im Juli 2009 u.a., die aus Ungarn bezogenen Arzneimittel mit Rechnung der Budapester Apotheke abzugeben und begründete dies mit der Pflichtder Klägerin nach den Vorschriften des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung zur persönlichen und eigenverantwortlichen Leitung ihrer Apotheke. Dies habe zur Folge, dass sie Medikamente nur auf eigene Rechnung abgeben dürfe. Das Verwaltungsgericht gab der hiergegen gerichteten Klage teilweise statt. Auf die Berufung der Klägerin hob der Verwaltungsgerichtshof dieses Verbot insgesamt auf.

Nun hat das Bundesverwaltungsgericht  die Revision des Beklagten zurückgewiesen und die Entscheidung der Vorinstanz und die Rechtswidrigkeit der angefochtene Untersagung bestätigt:

Die von der Klägerin praktizierte Abgabe von Arzneimitteln auf Rechnung einer fremden Apotheke verstosse nicht gegen die Verpflichtung, die Apotheke persönlich und eigenverantwortlich zu leiten.

  • Nach den Tatsachenfeststellungen des Berufungsgerichts nehme die Klägerin ihre pharmazeutische Verantwortung wahr, indem sie die aus Ungarn bezogenen Medikamente auf Eignung, Qualität und Unbedenklichkeit überprüfe, sowie die Kunden erforderlichenfalls hinsichtlich Wirkungen und Wechselwirkungen informiert und berät.
  • Es sei auch nicht zu beanstanden, dass der Vertrag, den die Kunden über den Kauf der Arzneimittel schließen, mit der Apotheke in Budapest zustande kommt. Die rechtliche Verantwortung der Klägerin bleibe davon unberührt. Sie habe nicht nur öffentlich-rechtlich für eine ordnungsgemäße und sichere Arzneimittelabgabe einzustehen, sondern trage aus dem mit den Kunden geschlossenen Dienstleistungsvertrag auch entsprechende vertragliche Verpflichtungen.
  • Nach den berufungsgerichtlichen Feststellungen beschränke das Kooperationsmodell die Klägerin auch nicht in ihrer wirtschaftlichen und unternehmerischen Unabhängigkeit.
  • Ein Verstoß gegen das Verbot, Arzneimittel von einer anderen Apotheke zu beziehen, liege ebenfalls nicht vor. Nach der Apothekenbetriebsordnung gilt das Verbot nicht für Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs beschafft werden. Das sei hier der Fall, weil die Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher zum Kerngeschäft einer Apotheke gehöre und die Weitergabe der Arzneimittel von der ungarischen Apotheke an die Klägerin nur auf vorherige Kundenbestellung erfolge

BVerwG 3 C 30.13 – Urteil vom 26. Februar 2015

Vorinstanzen:
VGH München – 9 BV 10.706, VG München- M 18 K 09.3290

Quelle: Termininformation Bundesverwaltungsgericht Januar 2015 und Pressemitteilung BVerwG 26.2.2015

Anmerkung:

Das Apothekenrecht soll die Gesundheit von Patienten schützen. Nun könnte man die im entschiedenen Fall geübte Praxis der Klägerin als immerhin (oder vermeintlich) bessere Variante im Vergleich mit Bestellungen von Kunden im Internet-Apotheken bezeichnen. Oder dass die Klägerin ihre Kunden kenne. Das hängt davon ab, ob es sich um einmalige Laufkunden handelt oder um langjährige Patienten und Kunden. Und davon, ob dann nicht wegen der regelmässigen Medikamentenkäufe überhaupt noch eine Beratung stattfindet oder ob diese nicht vielleicht gerade nicht mehr jedes Mal erfolgt, weil Apotheker (und auch Kunden?) sich gerade bei regelmässigen Medikamentenkäufen an die Verordnung durch einen Arzt verlassen oder bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten manche jedes Mal wieder wiederholten Hinweise als überflüssige Übung unterbleiben. Theorie ist eine Sache, Praxis eine andere.

Das gilt auch für die im nun entschiedenen Fall für die vom Bundesverwaltungsgericht in diesem Einzelfall nach den Feststellungen der Vorinstanz zugrundegelegte Prüfung der „Medikamente auf Eignung, Qualität und Unbedenklichkeit“. Denn wie weit wird diese im konkreten Einzelfall gehen? Das richtige Medikament, die richtige Dosierung, das Ablaufdatum – mag sein. Aber die Qualität eines Arzneimittels, seiner Wirkungsweise hängt unter anderem auch davon ab, unter welchen Bedingungen Arzneimittel zwischen Hersteller und Apotheke in Lagern und beim Transport verschiedenen Einflüssen ausgesetzt sind, welche die Wirksamkeit beeinträchtigen können. Ob diese noch gewährleistet ist, kann ein Apotheker durch äussere Betrachtung von Packung oder Tablettenblister überhaupt nicht prüfen und beurteilen.

Man mag sagen, wenigstens könne ein Apotheker hinsichtlich Risiken und Nebenwirkungen in der Apotheke besser beraten, als ein Kunde beim Kauf im Internet beraten werde. Letzteres hängt davon ab, wie gut und im Alltag konkrete Beratung wirklich in der jeweiligen Apotheke erfolgt. Diese mag im entschiedenen Fall nach den Darlegungen und Tatsachenfeststellung nicht zu beanstanden gewesen sein. Sie wäre aber immer eine Beweisfrage im Einzelfall, für die Zukunft in der Apotheke der Klägerin. Mehr noch aber in jeder Apotheke, die solche Arzneimittelbestellwege nutzt.

So mag es im jetzt entschiedenen Einzelfall der klagenden Apotheke bisher und auch künftig für die verwaltungsgerichtliche Frage der Prüfung der Rechtswidrigkeit der Untersagung ausreichend gewesen sein und gemessen an den dafür maßgeblichen Rechtsgründen im Ergebnis eine verwaltungsrechtlich folgerichtige Entscheidung.

Die Frage allerdings bleibt, ob solche „Reimporte“ wirklich im Interesse des Verbrauchers und Patienten liegen und ob allein maßgeblich sein kann, ob und in wievielen Fällen ein Apotheker „seine“ Kunden wirklich besser als einmalige Laufkundschaft kennen wird, immer in solchen Fällen die Medikamente auf Eignung, Qualität und Unbedenklichkeit prüft, immer auch über Risiken und Nebenwirkungen berät, auch im Alltagsablauf der Apotheken, jeder Apotheker, bei jedem Kunden. Und ob es – mehr noch – wirklich im Interesse des Kunden, Patienten und Verbraucher ist und sein kann, mit einem vielleicht prozentual günstigerem Einkauf von Medikamenen über solche Modelle auch ein Risiko bei der Wirksamkeit und Eignung von Arzneimitteln einzugehen, das er in jedem Sinne in Kauf nimmt für solche Risiken der Arzneimittel, die durch äussere Prüfung von Verpackung, Ablaufdatum und Dosierung der Medikamente in Blister auch vom Apotheker nicht durch Sichtkontrolle erkennbar sind. Sondern sich bestenfalls herausstellen würden nach Einnahme und dann schwer von Patienten beweisbaren Qualitätsminderungen, besonders der Wirksamkeit des Arzneimittels.

Wer als Anwalt im Medizin- oder Pharmarecht tätig ist, kennt die Problematik der Darlegungs- und Beweislast dafür, ebenso wie daraus resultierende der Kausalität für etwaige Gesundheitsbeeinträchtungen u.a.m. Der Hinweis in der Begründung des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts auf die vertragliche wie apothekenrechtliche Verantwortung hilft in solchen Fällen betroffenen Patienten daher wenig, wo diese dann etwaige Gesundheitsschäden mangelhafter Wirkung von Arzneimitteln beweisen müssten.

Aus diesen nur beispielhaft genannten und weiteren rechtlichen Gründen stellt sich die Frage, ob solche Modelle wirklich im gesundheitlichen Interesse von Kunden einer Apotheke und Patienten sind. Erst recht dann, wenn es sich um Arzneimittel handelt, deren Kosten von ihrer Krankenkasse getragen werden und wo ein etwaiger Preisvorteil am Ende nicht beim Patienten, sondern allenfalls bei der Krankenkasse bleibt. Und einer Apotheke, die durch manche Vertragsmodelle von eigenen Vorteilen beim Bezug profitieren mag. In die Kunden einer Apotheke regelmässig jeglicher Einblick fehlt. Ob auch Apotheker diese immer ausreichend besitzen, ist nicht nur mit Blick auf Erfahrungen mit Arzneimittelfälschungen ein weiterer Aspekt.
Das Umpacken und Kennzeichnen von Reimporten per Hand ist fehleranfällig, muss daher (eigentlich) bei der nach Apothekenbetriebsordnung notwendigen Stichprobenkontrolle bedacht werden. Doch wie weit diese Stichprobenkontrolle geht – siehe oben – ist eine andere Frage. Reimporte werden daher nicht nur aus dem Blickwinkel von Juristen kritisch bewertet.

Je nach Arzneimittel ergeben sich zudem weitere und höhere Risiken, z.B. bei Critical Dose Pharmaka, zB bei Patienten nach Transplantation, bei denen etwaige auch von Apothekern (selbst bei äusserlicher Prüfung) nicht erkennbaren Qualitätsverluste und  Wirksamkeitsbeeinträchtigung erhebliche Folgen für Patienten bedeuten können.  Ob die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts daher aus Sicht von Patienten ebenso zu begrüssen ist, wie zweifelsohne aus Sicht der Apotheke im konkreten Fall und andere Apotheker, darf und sollte auch kritisch hinterfragt werden.

Bildquelle: Rezeptpflicht © Liz Collet

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